Selezioniamo per il plant dell'ara Milano Est di una multinazionale farmaceutica che produce iniettabili un/una
Analista microbiologico chimico senior
Responsabilità:
- Esegue campionamenti ed analisi di monitoraggio di utilities (acqua, ecc.)
- Esegue campionamenti ambientali nelle aree sterili e relative analisi.
- Esegue analisi di rilascio di materie prime, materiali di confezionamento, IPC, prodotti finiti.
- Esegue analisi di prodotti in stabilità e valuta criticamente i trend ottenuti.
- Esegue analisi di progetto (Engeneering batch, Demo batch, PPQ batch)
- Esegue protocolli analitici di method verification, transfer analitici e/o convalide, secondo le linee guida ICH. - Elabora i dati ottenuti.
- Elabora trend EM, particellari e utilities.
- Redige in autonomia protocolli, report e procedure analitiche.
- Registra i dati analitici in maniera accurata, precisa e conforme ai principi del data integrity.
- Utilizza la strumentazione di laboratorio in autonomia e conosce i principali software di laboratorio (Labware, LIMS).
- Valuta criticamente i risultati analitici ottenuti, identifica risultati Questionable, OOS e OOT, secondo le procedure in vigore, e supporta le investigazioni da condurre.
- Revisiona le analisi a livello cartaceo, strumentale (Audit Trail) ed informatico (LIMS, Labware).
- Partecipa all'esecuzione di ispezioni da parte di Enti Regolatori e Clienti e collabora all'attuazione dei Capa Plan.
Requisiti:
- Laurea in Biologia, Biotecnologie o diplomato tecnico con esperienza almeno quinquennale in posizioni equivalenti
- Buona conoscenza delle norme GMP e requisiti FDA.
- Capacità di utilizzo degli strumenti specifici, tradizionali e computerizzati.
- Autonomia nell'eseguire attività di method verification, transfer analitici e/o convalide in accordo alle linee guida ICH.
- Conoscenza dei sistemi di gestione della qualità e dei processi farmaceutici.
- Preferibile conoscenza della lingua inglese.
- Capacità di lavorare in gruppo, autonomia e attitudine al problem solving, orientamento al risultato, precisione e organizzazione.
Si offre un contratto a tempo indeterminato, Ral da definire in base all'esperienza, mensa aziendale.
Orario di lavoro su giornata
Sede di lavoro: zona Melzo (MI)
Disponibilità oraria: Full Time