Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia ricerca per una realtà farmaceutica un/una:
Compliance Specialist – Contratto Tempo Indeterminato
Verrai inserito nel Reparto Compliance che, nell'ambito della Quality Unit, contribuisce alla realizzazione delle politiche di Qualità garantendo che il sito produttivo di Milano operi in accordo alle principali linee guida GMP Europee ed Internazionali ed in compliance con il dossier di registrazione delle specialità medicinali prodotte nel sito.
In particolare il reparto compliance è responsabile di:
- gestire la qualifica dei fornitori, audits e loro monitoraggio;
- gestire le ispezioni delle Autorità sanitarie dei vari paesi, gli audit da parte dei Clienti e le autoispezioni ai vari reparti del sito produttivo;
- mantenere le Autorizzazioni alla produzione del sito da parte delle Autorità sanitarie;
- definire e mantenere i Quality Agreements sia con i fornitori che con i Clienti;
- supportare i clienti per le richieste regolatorie in caso di rinnovo, variazioni post-marketing, nuove sottomissioni e per rispondere alle domande delle Autorità;
- produrre e mantenere la documentazione tecnica di registrazione e della compliance regolatoria relativamente a cambi e nuovi progetti.
Nello specifico riporterai al Compliance Manager occupandoti in modo trasversale delle suddette attività con assegnazione di responsabilità specifiche nell'ambito delle suddette tematiche.
Responsabilità:
Requisiti per la posizione
• Laurea in discipline scientifiche
• Esperienza minima di 5/7 anni in almeno una delle attività elencate sopra maturata in un contesto farmaceutico; la provenienza dal settore terzista è un plus.
• Buona conoscenza delle GMP applicabili ai diversi settori aziendali
• Conoscenza di base delle normative regolatorie
• Conoscenza di base dei processi produttivi di forme farmaceutiche orali
• Buona conoscenza dei sistemi informatici (principali applicazioni microsoft: word, excel, powerpoint; SAP)
• Buona conoscenza della lingua Inglese, scritta e orale
Completano il profilo: capacità di lavorare in modo indipendente ed in sinergia sia con il team Compliance che con le altre aree aziendali; forte orientamento al mantenimento e miglioramento continuo degli standard GMP; ottime capacità di interazione e relazionali; attitudine al problem solving, precisione nella stesura della documentazione, proattività e tempestività nelle risposte ai clienti, assertività nelle interazioni interne ed esterne
Disponibilità oraria: Full Time