Regulatory Affairs Medical Devices

  • Categoria professionale
    Scientifico / Farmaceutico - Quality Compliance Specialist
  • Settore
    INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
  • Località
    Vercelli, Vercelli
  • Data inizio
  • Job reference
    0739-2134
  • Riferimento esterno
    REGULATORYAFFAIRSMEDICALDEVICES-0739-2134

RESPONSABILITA' PRIMARIA:
Gestire la segnalazione degli eventi avversi e dei reclami indagando sulle possibili cause di reclamo relative ai dispositivi medici, in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili.
REQUISITI MINIMI DI COMPETENZA:
Laurea in materie scientifiche (laurea in Ing. Biomedica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Ing. Chimica, etc)
Buona conoscenza della lingua Inglese
Consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici e preferenzialmente di Dispositivi monouso legati al settore della dialisi e della infusione.
Buone capacità di problem solving e di analisi statistica dei dati.<
Buona conoscenza delle normative di riferimento UNI CEI EN ISO 13485, Regolamento (UE) 2017/745, DDM 93/42/CEE ed MDSAP e Medical Devices Regulations (SOR/98-282)

Responsabilità:

MANSIONI:
- Registra e valuta i reclami pervenuti in azienda tramite il customer care interno;
- Comunica con clienti e/o distributori che hanno segnalato l'evento avverso e/o il reclamo per acquisire informazioni rilevanti e utili alla comprensione della segnalazione;
- Si interfaccia con i dipartimenti interni (Servizio Clienti, Affari Regolatori, Assicurazione Qualità,
ufficio tecnico, produzione e ricerca e sviluppo) per effettuare l'analisi delle cause che hanno generato l'evento avverso e/o il reclamo;
- Esamina e fornisce un feedback sui rapporti di indagine sulla gestione dei reclami;
- Esamina l'evento avverso e/o il reclamo al fine di supportare l'azienda sulle decisioni di segnalazione dei reclami a livello normativo;
- Assicura la gestione tempestiva dei reclami ed in conformità agli accordi qualitativi presi con i clienti;
- Genera e invia rapporti sugli eventi relativi ai dispositivi medici alle autorità e agli enti governativi appropriati, come richiesto e come previsto dalla normativa vigente;
- Risponde alle richieste di informazioni relative alla presentazione di rapporti sui dispositivi medici associati a malfunzionamenti o lesioni gravi.
- Partecipa alle attività di preparazione agli audit e alle ispezioni.
- Esegue indagini sulle cause principali e partecipa alle attività CAPA (Corrective and Preventive Action).
- Fornisce materiale a supporto dei rapporti di sorveglianza post-vendita.
- Esamina e analizza gli accordi di Qualità con i clienti ed i fornitori in relazione alle attività di sorveglianza sul mercato in accordo alla normativa vigente;
- Raccoglie i dati relativi ai casi di reclamo e ai processi per acquisire e generare rapporti sulle tendenze.
- Si coordina con altri reparti per fornire rapporti sui dati dei reclami, se necessario.
- Partecipa a progetti interfunzionali interdipartimentali.



Disponibilità oraria: Full Time

CCNL: Chimico Farmaceutico



I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy (Regolamento UE n. 2016/679). 

Facsimile di domanda è disponibile al seguente link Facsimile domanda candidatura.

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa al seguente  link .

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).