La funzione è inserita nel reparto Qualification and Validation, che nell’ambito del Quality Systems, è responsabile di assicurare e mantenere la conformità agli standard aziendali, alle buone pratiche di fabbricazione e alle normative vigenti per:
- qualifica di strutture, utilities ed equipment di produzione
- qualifica di macchine di lavaggio, sterilizzazione e depirogenazione
- qualifica delle macchine di etichettatura e confezionamento
- qualifica degli ambienti classificati
- validazione e verifica periodica dei processi di produzione
- validazione dei filtri e studio di estraibili/rilasciabili sui materiali a contatto con il prodotto
- validazione e verifica periodica dei processi di pulizia
- validazione e verifica periodica dei processi di trasporto
- validazione e verifica periodica dei metodi analitici
- validazione dei sistemi computerizzati e relative infrastrutture
- validazione di macchine per la visual inspection
- revisione periodica degli equipment e dei sistemi computerizzati
- data integrity
La funzione opera in un contesto industriale, multinazionale e soggetto a requisiti regolatori stringenti, dove si producono diverse forme farmaceutiche (solide, liquide e liofilizzate) e si utilizzano diverse tecnologie (reattori e tank di preparazione, riempimento asettico in isolatore/RABS, impianti di liofilizzazione, impianti di compressione ed essiccamento delle forme solide, macchine di confezionamento).
La funzione è spesso coinvolta in processi e/o lavori multidisciplinari che richiedono l’interfacciamento con colleghi di altri siti e/o con i colleghi del corporate.
Responsabilità:
Responsabilità principali
• Stesura della documentazione master di qualifica equipment (Validation Plan e Validation Report)
• Revisione e approvazione dei protocolli/report di qualifica equipment e sistemi computerizzati
• Stesura e/o revisione di documentazione di qualifica (DQ, RA, MT)
• Revisione qualitative di URS e Specifiche di sistemi computerizzati
• Gestione delle deviazioni di qualifica e validazione
• Valutazione impatto dei change control
Profilo del/la candidato/a
• Esperienza: consolidata esperienza in ambito farmaceutico
• Competenze tecniche e “soft skill”: Conoscenza processi e tecnologie farmaceutiche. Capacità di lavorare per obiettivi e per piani di azione, Orientamento al lavoro di squadra e Problem solving. Buona .conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Conoscenza di base sui sistemi di automazione industriale, sui principali sistemi gestionali
Esperienze lavorative:
Tecnico di validazione (m/f) - 9 mesi
Titolo di studio:
Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Discreto
Disponibilità oraria: Full Time
Patente: B
Mezzo di trasporto: Auto,