Per Azienda che commercializza prodotti medicali cerchiamo un/a:
REGULATORY AFFAIRS
La risorsa dovrà portare a compimento tutte le attività regolatorie previste dal BPR 528/212 e dal Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) e necessarie all'immissione in commercio ed al mantenimento sul mercato dei suddetti prodotti., dalla verifica della documentazione, al controllo delle istruzioni di etichettatura di prodotto, manuale, e simili, compresa l'autorizzazione del materiale pubblicitario, etc.
Dovrà inoltre gestire il mantenimento delle certificazioni ISO 9001 E 13485, unitamente alla 14001 e fornire assistenza regolatoria alle diverse funzioni aziendali in base a specifiche valutazioni/esigenze.
La risorsa, si occuperà inoltre di supportare, relativamente alla categoria di prodotti (dispositivi medici, PMC/biocidi), le seguenti attività:
- Attività di deposito di pratiche regolatorie presso le Autorità competenti.
- Preparazione e revisione dell'etichettatura dei prodotti (artworks) interfacciandosi con le altre funzioni coinvolte (come marketing, CQ).
- Implementazione ed aggiornamento dei sistemi/banche dati sia aziendali che ministeriali.
Requisiti:
- Laurea in CTF, Farmacia o altre materie scientifiche affini.
- Precedente esperienza nell'ufficio regolatorio di aziende in ambito medicale o farmaceutico.
- Aver frequentato un Master in Discipline Regolatorie è titolo preferenziale.
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
- Abilità nell'utilizzo dei sistemi informatici.
- Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro.
- Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate).
- Curiosità, versatilità, intraprendenza e spirito critico.
- Prontezza operativa e capacità di ascolto.
Si offre un contratto a tempo indeterminato e RAL da definire sulla base dell'esperienza realmente maturata
Titolo di studio:
Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceutiche
Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Farmacia
Lingue conosciute:
Inglese: Comprensione Buono
Disponibilità oraria: Full Time
CCNL: Commercio e Terziario
Patente: B
Mezzo di trasporto: Auto,